Ministero dell'agricoltura,
della sovranità alimentare e delle foreste

Con la Decisione 283/2014/UE del 14 aprile 2014, l'Unione Europea ha approvato il Protocollo di Nagoya, adottato il 29 ottobre 2010, attuando il terzo obiettivo della Convenzione sulla diversità biologica (CBD): garantire la giusta ed equa condivisione dei benefici derivanti dall'uso delle risorse genetiche, regolandone l'accesso e il trasferimento delle tecnologie correlate. In particolare, la Decisione dà attuazione all'articolo 15 della CDB - che riguarda l'accesso alle risorse genetiche (Access to Genetic Resources) che riconosce:
- La sovranità sulle risorse genetiche: gli Stati hanno sovranità sulle proprie risorse genetiche e sono i detentori del diritto di determinarne l'accesso; 
- L'accesso basato sul consenso preventivo: l'accesso deve essere basato sul consenso preventivo, concesso in cognizione di causa dalla Parte contraente che fornisce le risorse, a meno che non sia diversamente stabilito;
- Le condizioni reciprocamente concordate: l'accesso autorizzato deve avvenire secondo termini concordati tra le parti;
- La creazione di condizioni favorevoli e condivisione dei benefici: le Parti contraenti devono attivarsi per creare condizioni favorevoli per l'accesso alle risorse genetiche per usi compatibili con la Convenzione, garantendo una ripartizione equa dei benefici, sia monetari che non monetari, derivanti dall'uso delle risorse genetiche. 

 I paesi fornitori possono quindi richiedere:
- Consenso informato preventivo (PIC) per l'accesso.
- Termini reciprocamente concordati (MAT) per la ripartizione dei benefici.

Il Protocollo di Nagoya specifica ulteriormente le norme generali della Convenzione sulla diversità biologica in materia di accesso alle risorse genetiche e di ripartizione monetaria e non monetaria dei benefici derivanti dall'utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche (accesso e ripartizione dei benefici), promuovendo la conservazione della biodiversità attraverso un uso sostenibile delle risorse biologiche.

Successivamente alla Decisione 283/2014/UE, l'UE ha adottato il Regolamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del l 16 aprile 2014, che stabilisce le misure di conformità per gli utilizzatori delle risorse genetiche nell'Unione. In sintesi, il regolamento assicura che le risorse genetiche siano ottenute legalmente e utilizzate secondo le norme del Protocollo, creando uno strumento di tracciabilità della risorsa genetica. Inoltre, esso è stato anche integrato da un documento di orientamento della Commissione Europea redatto nel 2016.

I principali contenuti del Regolamento (UE) n. 511/2014

Obbligo di dovuta diligenza ("due diligence") - di cui all'articolo 4: l'utilizzatore deve reperire, conservare e condividere informazioni per dimostrare che le risorse genetiche sono state ottenute legalmente. Non rientrano nell'obbligo di dovuta diligenza le risorse fitogenetiche per l'agricoltura (PGRFA) elencate nell'allegato I dal Trattato internazionale sulle risorse fitogenetiche per l'alimentazione e l'agricoltura (ITPGRFA), ottenute da parti contraenti il Trattato stesso; per quelle non incluse nel citato allegato occorre stabilire, nella ratifica del Protocollo che gli Stati dovranno predisporre, che siano anch'esse soggette alle condizioni e ai termini stabilite dall'ITPGRFA e, di conseguenza, l'obbligo della dovuta diligenza non si applica a tale materiale.
Registro delle collezioni - ai sensi dell'articolo 5: è istituito presso la Commissione Europea, raccoglie le collezioni di risorse genetiche conformi ai requisiti di tracciabilità e trasparenza.
Autorità competenti nazionali - ai sensi dell'art. 6: ogni Stato membro deve designare una o più autorità responsabili dell'applicazione del regolamento. 
Monitoraggio e controllo - ai sensi dell'articolo 7: gli Stati membri verificano la conformità dell'utilizzo e applicano eventuali misure correttive o sanzioni in caso di non conformità.

Con successivo Regolamento di esecuzione (UE) n. 2015/1866, la Commissione ha stabilito le norme dettagliate per l'attuazione del regolamento ABS del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al registro delle collezioni, al monitoraggio della conformità dell'utilizzatore e alle migliori prassi. Entrambi i regolamenti (Reg. UE 511/2014 e Reg. UE 1866/2015) sono direttamente applicabili in tutti gli Stati membri.
In particolare, l'articolo 5 del Regolamento n. 2015/1866 fa riferimento alla dichiarazione di dovuta diligenza nella fase di finanziamento della ricerca, ovvero della dichiarazione richiesta ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1 del regolamento ABS (n. 511/2014), dall'Autorità competente dello Stato Membro ai destinatari di finanziamenti per attività di ricerca che comportino l'utilizzo di risorse genetiche e di conoscenze associate ad esse; invece, l'articolo 6 dello stesso Regolamento fa riferimento alla dichiarazione di dovuta diligenza nella fase di sviluppo finale di un prodotto e in tal caso l'utilizzatore rende la dichiarazione di dovuta diligenza ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 511/2014 all'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.

Particolare attenzione deve essere posta al documento di orientamento che specifica ulteriormente l'ambito di applicazione e ai principali obblighi del regolamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sulle misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal protocollo di Nagoya relativo all'accesso alle risorse genetiche ed alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell'Unione. Di seguito l'Allegato I del citato documento che chiarifica l'ambito di applicazione del regolamento n. 511/2014.

In Italia, il decreto interministeriale del 1° aprile 2019 ha designato le Autorità competenti che includono, come denominati alla data del decreto interministeriale: il Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, il Ministero dello sviluppo economico, il Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca, il Ministero delle politiche agricole alimentari, forestali e del turismo, e il Ministero della salute.
Inoltre, il decreto legislativo n. 153 del 26 ottobre 2020 disciplina le misure sanzionatorie per la violazione delle disposizioni di cui al regolamento (UE) n. 511/2014sulle misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal Protocollo di Nagoya relativo all'accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell'unione.
L'Italia ha firmato il Protocollo di Nagoya nel giugno 2011, e, pur non avendolo ancora ratificato, è tenuta all'applicazione delle norme europee, per l'accesso e l'utilizzo delle risorse genetiche provenienti da Paesi firmatari, adeguandosi progressivamente agli obblighi del Protocollo.
Per conoscere i Paesi firmatari è possibile consultare la seguente pagina "Access and Benefit-Sharing Clearing-House (ABSCH)": https://absch.cbd.int/en/